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药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表  
附表1
制表单位：国家食品药品监督管理局
   
单位名称： 部门： 电话：
报告日期： 年 月 日
患者姓名： 性别：
出生日期： 年 月 日 民族
体重(kg) 联系方式
家族药品不良反应/事件：
既往药品不良反应/事件情况：
不良反应/事件名称： 不良反应/事件发生时间: 年 月 日
病历号/门诊号（企业填写医院名称）
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
商品名称 通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明） 批号 用法用量 用药起止时间 用药原因
怀
疑
药
品
并
用
药
品
不良反应/事件的结果：
后遗症表现:
死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日
原患疾病：
对原患疾病的影响：
表现： 导致死亡
国内有无类似不良反应（包括文献报道）：
国外有无类似不良反应（包括文献报道）：
关联性评价
报告人：

签名：
报告单位：

签名：
省级药品不良反应监测机构：

签名：
国家药品不良反应监测中心：

签名：
报告人职业（医疗机构）：

报告人职务职称（企业）：
报告人签名：
◇不良反应/事件分析
1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？

2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？

3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？

4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？

5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是
◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：

注意：需要填全表单才能提交。